一、指導(dǎo)思想

按照“四個(gè)最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求，推動(dòng)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的全面實(shí)施，規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

二、工作目標(biāo)

加強(qiáng)宣傳教育，摸清醫(yī)療器械使用單位底數(shù)。按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，認(rèn)真研究和精心組織對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。深入排查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和存在的問(wèn)題，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任意識(shí)和管理意識(shí)，全面提高醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平。

三、檢查范圍

醫(yī)療器械使用單位。

四、實(shí)施步驟

（一）宣貫自查階段（8月份）
結(jié)合實(shí)際情況，組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員和使用單位人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，也可通過(guò)會(huì)議、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)、課件等不同形式開(kāi)展宣傳教育。講清《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)的重大意義，目前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的安全隱患，如何規(guī)范醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展自查，于8月底前完成自查工作。二、三級(jí)醫(yī)院將自查表上報(bào)轄區(qū)市（州）局備查。同時(shí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械使用單位數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真統(tǒng)計(jì)，摸清大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的分布情況，為監(jiān)督檢查奠定良好基礎(chǔ)。
（二）監(jiān)督檢查階段（9-10月份）
1.重點(diǎn)檢查對(duì)象和品種
結(jié)合食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕99號(hào)），重點(diǎn)檢查對(duì)象為二、三級(jí)醫(yī)院，檢查率為100%，其他醫(yī)療器械使用單位結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際按照一定比例開(kāi)展抽查。重點(diǎn)檢查品種為無(wú)菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械，呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、麻醉機(jī)、體外循環(huán)及血液處理等急救和生命支持類醫(yī)療器械，大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械。
2.重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（1）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，所留存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，進(jìn)貨記錄、查驗(yàn)記錄和出入庫(kù)記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
（2）長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護(hù)記錄。重點(diǎn)核實(shí)是否定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
（3）醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)儲(chǔ)存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
（4）開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。重點(diǎn)核實(shí)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件。
（5）醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報(bào)告。重點(diǎn)核實(shí)是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并不斷修改完善質(zhì)量管理措施。
（三）報(bào)送材料階段。各市（州）局于2016年10月31日前書面報(bào)送專項(xiàng)檢查工作總結(jié)，同時(shí)報(bào)送附件1-4及電子版文檔（電子版郵箱：350090912@qq.com）。
（四）省局督查總結(jié)階段
在實(shí)施方案過(guò)程中任何階段，省局將適時(shí)組織檢查組對(duì)各市（州）局開(kāi)展工作情況進(jìn)行督查。根據(jù)實(shí)際情況，省局將在年底前召開(kāi)總結(jié)交流會(huì)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。
（二）落實(shí)工作責(zé)任。要落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求予以處罰，該立案的要立案，該曝光的要曝光，把好醫(yī)療器械終端使用的安全關(guān)。
（三）落實(shí)主體責(zé)任。各市（州）局應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任，每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。建立年度自查制度，并形成自查報(bào)告。