在醫(yī)療領(lǐng)域，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療乃至未來的AI以非同以往的變化速度呼嘯而來，政策制定者如何與時(shí)俱進(jìn)？在對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管上，美國食品和藥品管理局（FDA）最新宣布，開始轉(zhuǎn)變其傳統(tǒng)的運(yùn)作方式。過去，F(xiàn)DA總是監(jiān)管產(chǎn)品，而未來，他們將會(huì)把監(jiān)管重點(diǎn)放到那些開發(fā)產(chǎn)品的企業(yè)身上。


美國FDA正在實(shí)行一項(xiàng)重大的改革，以重新規(guī)范其監(jiān)管醫(yī)療科技的方法。而一些軟件公司將會(huì)與FDA合作，對(duì)這一系列的改革產(chǎn)生重大影響。

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃。FDA已認(rèn)識(shí)到，用于監(jiān)管中、高度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的傳統(tǒng)方法并不適用于當(dāng)今數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域軟件產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代更替。為了適應(yīng)未來行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，F(xiàn)DA致力于探索一種創(chuàng)新的監(jiān)管方法，該計(jì)劃包含三個(gè)主要方面：

發(fā)布新指導(dǎo)；

數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃（Precertification Program）；

在FDA內(nèi)部提高處理數(shù)字醫(yī)療的能力。

其中的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃一經(jīng)公布就獲得了廣泛的好評(píng)。FDA將會(huì)選擇九家企業(yè)，來共同參與今年9月1日開始的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃試點(diǎn)項(xiàng)目。

在此之前的一個(gè)月，企業(yè)可以申請(qǐng)參與這個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目。FDA將于8月1日開始接受企業(yè)申請(qǐng)，它選擇的九家數(shù)字醫(yī)療企業(yè)需要滿足以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：

（1）公司必須開發(fā)或計(jì)劃開發(fā)符合《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中相關(guān)定義的IT軟件產(chǎn)品;

（2）公司在開發(fā)、測(cè)試和維護(hù)軟件產(chǎn)品方面擁有良好的記錄，展現(xiàn)出了能夠以KPI或者其他方式衡量的高質(zhì)量和卓越組織文化。

此外，在參與試點(diǎn)的同時(shí)，企業(yè)必須同意：

提供能夠衡量其質(zhì)量和組織文化的KPI或其他衡量方法；

收集企業(yè)的真實(shí)市場(chǎng)業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)并將其提供給FDA；

可與FDA進(jìn)行實(shí)時(shí)協(xié)商;

允許FDA官員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察;

提供有關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系的信息。

這個(gè)長(zhǎng)達(dá)一年的分階段試點(diǎn)項(xiàng)目將為此后的預(yù)認(rèn)證計(jì)劃打下基礎(chǔ)，也預(yù)示著FDA開始轉(zhuǎn)變其傳統(tǒng)的運(yùn)作方式。過去，F(xiàn)DA總是監(jiān)管產(chǎn)品，而未來，他們將會(huì)把監(jiān)管重點(diǎn)放到那些開發(fā)產(chǎn)品的企業(yè)身上。

FDA的設(shè)想是，旗下專門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及科技監(jiān)管的機(jī)構(gòu)CDRH（Center for Devices and Radiological Health）可以根據(jù)在上述試點(diǎn)項(xiàng)目中確定的客觀標(biāo)準(zhǔn)，來“預(yù)先認(rèn)證”那些符合資格的數(shù)字醫(yī)療開發(fā)人員。這樣一來，這些預(yù)認(rèn)證的開發(fā)人員就能夠有資格直接銷售自己的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品，而無需經(jīng)過FDA的額外審查和一系列入市審查。

但CDRH負(fù)責(zé)數(shù)字醫(yī)療的副主任Bakul Patel在8月1日解釋說，雖然FDA對(duì)預(yù)認(rèn)證程序有一個(gè)基本的框架，該程序最終框架的確定依然存在著很大的變數(shù)。

Patel說：“我們希望通過與企業(yè)的合作，來提高自己的學(xué)習(xí)能力。如此一來，F(xiàn)DA才能構(gòu)建出一個(gè)與這個(gè)快速發(fā)展的技術(shù)領(lǐng)域相適應(yīng)的計(jì)劃，從而保證美國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有一個(gè)更好的未來。”

簡(jiǎn)單來說，就是FDA制定了一個(gè)計(jì)劃，雖然內(nèi)容還不明確，但參與其中的企業(yè)能夠?yàn)樵O(shè)計(jì)一套運(yùn)用于本行業(yè)的監(jiān)管體系出一份力。這對(duì)任何一家致力于在數(shù)字醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的企業(yè)來說都是非常有吸引力的。

可以想見，參與試點(diǎn)項(xiàng)目的機(jī)會(huì)將會(huì)非常搶手。但Patel反復(fù)強(qiáng)調(diào)，這九家企業(yè)只構(gòu)成了一個(gè)小的樣本，F(xiàn)DA希望這次由企業(yè)參與制定醫(yī)療軟件管理標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃，可以建立在FDA和軟件企業(yè)通力合作的基礎(chǔ)上。他也敦促那些沒有參與試點(diǎn)項(xiàng)目的開發(fā)者們，積極向FDA提出自己的意見和建議，并表示FDA準(zhǔn)備在2018年1月份為此舉辦一個(gè)公開的研討會(huì)。

此外，F(xiàn)DA似乎傾向于參與項(xiàng)目的企業(yè)在規(guī)模和資歷上呈現(xiàn)多樣化，以便構(gòu)成一個(gè)較大的涵蓋范圍。Patel甚至表示，F(xiàn)DA可能也會(huì)招募來自非醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的企業(yè)，只要這些公司有足夠出眾的軟件開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量和組織能力上也表現(xiàn)優(yōu)異。因?yàn)镕DA需要的是真正懂得如何開發(fā)和維護(hù)軟件的人。

但也有業(yè)內(nèi)人士對(duì)此保持謹(jǐn)慎觀望態(tài)度，F(xiàn)DA愿意與數(shù)字醫(yī)療企業(yè)合作并不是新鮮事，處理FDA相關(guān)業(yè)務(wù)的律師專家Bethdany Hills就認(rèn)為，對(duì)FDA來說，真正的困難來源于自身。如何將監(jiān)管重心從產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到企業(yè)上，需要這個(gè)機(jī)構(gòu)作出非常大的轉(zhuǎn)變。這樣的改革雖然有趣，但也可能在結(jié)構(gòu)上難以實(shí)施。

無論中外，醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展向來深受政策因素的影響。今年5月中旬，國內(nèi)一份涉及限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的監(jiān)管草案就在國內(nèi)的數(shù)字醫(yī)療企業(yè)間引起了不小的波瀾。也許在數(shù)字醫(yī)療這樣的新興領(lǐng)域，美國FDA讓企業(yè)參與制定政策的新動(dòng)向，值得參考。

來源：健康點(diǎn)