國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
據(jù)新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
《意見》指出,當(dāng)前,我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。
對(duì)此,《意見》提出,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要。
改革臨床試驗(yàn)管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn),完善倫理委員會(huì)機(jī)制,提高倫理審查效率,優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),支持拓展性臨床試驗(yàn),嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。
加快上市審評(píng)審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,支持中藥傳承和創(chuàng)新,建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。
促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。建立上市藥品目錄集,探索建立藥品專利鏈接制度,開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn),完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn),發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用,支持新藥臨床應(yīng)用。
《意見》提出,規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的,按非法經(jīng)營藥品查處。
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