近期，國務(wù)院和財政部出臺了一系列新政策，對幾項舊政策做出修改，其中包括：在招標過程中，對投標人的報價明顯低于其他進行審查，即不再是“最低價中標”；通過擔保的形式來取代保證金，減少企業(yè)資金流動壓力；取消建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)施竣工驗收審批，在環(huán)評過程中簡化了審批流程，將“環(huán)境影響小”的項目由審批制改為備案制等。這些政策無疑將會影響所有醫(yī)械人。
 
        1、財政部87號文： “最低價中標”再見！
 
        已于10月1日正式生效的財政部87號文《政府采購貨物和服務(wù)招標投標管理辦法》提出：評標委員會認為投標人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標人的報價，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應(yīng)當要求其在評標現(xiàn)場合理的時間內(nèi)提供書面說明，必要時提交相關(guān)證明材料；投標人不能證明其報價合理性的，評標委員會應(yīng)當將其作為無效投標處理。
 
        根據(jù)中國招標網(wǎng)數(shù)據(jù)：目前中國醫(yī)用耗材和檢驗試劑的市場規(guī)模在1200億左右，醫(yī)用耗材招標對生產(chǎn)廠家來說就是通行證，沒有入圍當?shù)蒯t(yī)療招標目錄，幾乎沒有資格去開發(fā)當?shù)氐墓�立醫(yī)院。我國醫(yī)用耗材招標的現(xiàn)狀可概括為六亂：審批亂、時間亂、定價亂，目錄亂、承辦亂、模式亂。其中，定價亂，顧名思義，指的是同樣一個產(chǎn)品在各地的中標價格也不一樣，一些地方在招投標中存在的“低價中標”現(xiàn)象，導(dǎo)致在最低價中標的競爭中，呈現(xiàn)良者退出和劣者胡來的困局。
 
        中標價格逐年走低，企業(yè)營銷成本的逐年增加，利潤率每況愈下，并不利于行業(yè)的長期發(fā)展。一些行業(yè)人士甚至稱之為“餓死同行、累死自己、坑死客戶”的導(dǎo)火索。
 
        新政的出臺，意味著若九個投標人，八個投標人報價為1億左右，另一位若是8000萬，可能就需要進行“合理性”解釋。因此，87號文要求有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的報價提供說明或證明其合理性，勢必對“最低價中標”的現(xiàn)象帶來一定遏制。
 
        2、國務(wù)院第682號令：“竣工環(huán)保驗收”再見！
 
        10月1日起，國務(wù)院第682號令《關(guān)于修改<建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例>的決定》正式實施，取消建設(shè)項目環(huán)境保護設(shè)施竣工驗收審批！ 該《條例》最大的亮點是：對企業(yè)建設(shè)項目進行分類管理，“環(huán)境影響小”的項目由審批制改為備案制；刪除"環(huán)評單位資質(zhì)"條款，取消了資格證書審查制度的要求；取消竣工環(huán)保驗收行政許可，將竣工驗收的主體由環(huán)保部門調(diào)整為建設(shè)單位；并取消“試生產(chǎn)期間要求”。
 
        《決定》還要求減輕企業(yè)負擔，進一步優(yōu)化服務(wù)。明確審批、備案環(huán)境影響評價文件和進行相關(guān)的技術(shù)評估，均不得向企業(yè)收取任何費用，并要求環(huán)境保護部門推進政務(wù)電子化、信息化，開展環(huán)境影響評價文件網(wǎng)上審批、備案和信息公開。
 
        值得注意的是，新《條例》并沒有明確環(huán)境監(jiān)理地位，沒有提到建設(shè)項目需開展環(huán)境監(jiān)理的要求，同時，也沒有明確環(huán)評與排污許可制度相銜接的要求。
 
        會給醫(yī)療器械行業(yè)帶來什么影響呢？我們以“醫(yī)療器械”為例。新政實施后，對于符合備案條件的項目，在項目施工前，省去了環(huán)評報告編制和審批時間；在項目竣工后，由以前的環(huán)保部門驗收，改為建設(shè)單位自主驗收，簡化了行政審批流程，縮短審批時間，從而加速了醫(yī)械產(chǎn)品上市速度。
 
        3、國務(wù)院第682號令： “保證金”再見！
 
        10月1日起，國務(wù)院令683號《融資擔保公司監(jiān)督管理條例》正式施行，規(guī)定：除經(jīng)營借款擔保、發(fā)行債券擔保等融資擔保業(yè)務(wù)外，經(jīng)營穩(wěn)健、財務(wù)狀況良好的融資擔保公司還可以經(jīng)營投標擔保、工程履約擔保、訴訟保全擔保等非融資擔保業(yè)務(wù)以及與擔保業(yè)務(wù)有關(guān)的咨詢等服務(wù)業(yè)務(wù)。國家還要求各省加快推廣銀行保函替代現(xiàn)金形式的保證金。保證金制度已經(jīng)不能適應(yīng)國務(wù)院“放管服”改革的要求。與保證金相比，通過擔保的形式，企業(yè)只需要交納少量的擔保費用，不需要占用企業(yè)大量的資金可大大減輕企業(yè)負擔。
 

        長期以來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“醫(yī)用耗材帶量采購中標公司交納履約保證金”備受業(yè)界詬病，保證金被占用、挪用等違規(guī)違法行為屢屢發(fā)生，企業(yè)因投標、質(zhì)量等保證金，導(dǎo)致大量資金被占用，且周期長，負擔過重，不利于中小型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。預(yù)計在不久的將來，保證金制度將退出歷史舞臺！這無疑是對醫(yī)療器械企業(yè)的又一大利好。