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行業(yè)新聞

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發(fā)布日期：2017-09-18
上海：將率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
13日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（MAH）改革的基礎(chǔ)上，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，強(qiáng)化食品藥品安全保障。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。在試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度之前，上海已于2015年底在國內(nèi)率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。這個(gè)制度的核心是把藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證分開，讓藥品可以實(shí)現(xiàn)“代工”生產(chǎn)。上海食
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2194瑞朗醫(yī)療器械09/18 17:09
發(fā)布日期：2017-09-16
第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)在京召開
9月14日—15日，第二屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2017）在京召開。大會(huì)主題是“質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會(huì)議并作主旨演講。在主題為“醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新”的主旨演講中，焦紅指出，科學(xué)決策是科學(xué)監(jiān)管的重要基礎(chǔ)；深化審評(píng)審批制度改革是科學(xué)監(jiān)管的必然要求；強(qiáng)化上市后監(jiān)管是科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)；推進(jìn)信息公開是科學(xué)監(jiān)管的重要手段。焦紅強(qiáng)調(diào)，食品藥品安全是重大的民生和公共安全問題，黨中央、國務(wù)院高度重視，強(qiáng)調(diào)要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”確保食品藥品
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2118瑞朗醫(yī)療器械09/16 16:09
發(fā)布日期：2017-09-15
2017醫(yī)療器械營業(yè)收入和利潤都變差，誰之過？
來源：國家工信部消費(fèi)品司、康談網(wǎng)8月24日，國家工信部消費(fèi)品司發(fā)布了《2017年上半年醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況》，數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械營業(yè)收入及利潤增速雙雙下滑。都說醫(yī)療器械是醫(yī)藥行業(yè)中最具潛力的細(xì)分行業(yè)，現(xiàn)在呢？如果受制于政策因素，我們明顯的可以看到影響藥品的政策更多。比如藥品行業(yè)幾乎全覆蓋執(zhí)行兩票制了，而醫(yī)療器械中的高值耗材，有兩省及部分城市才剛剛開始。對(duì)比藥品行業(yè)，最突出的莫過于中藥飲片，主營收入和利潤雙雙出現(xiàn)大幅增長。這很好理解，因?yàn)樗幷急群椭袊衽d中醫(yī)藥兩個(gè)因素。國家提出藥占比30%、耗占比20%，唯獨(dú)將飲片除外，飲片不算在藥品里。醫(yī)院為了增加收入，減少藥耗，增加飲片是再自然不過。
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2311瑞朗醫(yī)療器械09/15 16:09
發(fā)布日期：2017-09-14
不止iPhone X 蘋果發(fā)布會(huì)上還有這款醫(yī)療級(jí)神器
蘋果公司正在和美國斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院、知名遠(yuǎn)程醫(yī)療公司AmericanWell一起合作，共同研究AppleWatch3傳感器在監(jiān)測(cè)心率異常時(shí)的表現(xiàn)。9月13日凌晨，蘋果公司在2017年秋季新品發(fā)布會(huì)上宣布了一系列新品。除了眾人矚目的最新款iPhone外，第三代AppleWatch也完成了重大升級(jí)。AppleWatch3升級(jí)了監(jiān)測(cè)心率功能，有望達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)級(jí)別！有關(guān)AppleWatch的基本事實(shí)如下：可以有效監(jiān)測(cè)心率異常，甚至，房顫病人也可使用；實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)后心率恢復(fù)監(jiān)測(cè)；正在和美國斯坦福大學(xué)臨床醫(yī)生、AmericanWell進(jìn)行臨床測(cè)試；如果測(cè)試成功，蘋果將成為數(shù)百萬病人的必備工具！美國心臟協(xié)會(huì)的數(shù)
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2135瑞朗醫(yī)療器械09/14 16:09
發(fā)布日期：2017-09-13
“漲價(jià)”才是價(jià)格戰(zhàn)的“終極武器”！
在大多數(shù)人的眼里，價(jià)格戰(zhàn)可能就是降價(jià)。實(shí)際上，有很多OTC產(chǎn)品通過漲價(jià)獲得了良好的市場效益，其中阿膠就是很好的例子。那么，為什么要漲價(jià)呢?十多年前，筆者策劃了好娃娃市場營銷，當(dāng)時(shí)上市產(chǎn)品價(jià)格很低，可是一年銷售不到2萬盒。后來調(diào)整了價(jià)格策略，先漲到7.5元，然后每年漲價(jià)，銷售年年大漲，漲價(jià)到9.7元時(shí)，年銷量突破1億盒，好娃娃也成為醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)兒童藥品馳名商標(biāo)。實(shí)際上行業(yè)越漲價(jià)越好賣的還有阿膠品類，幾年來阿膠價(jià)格漲50倍，銷量大漲近100倍。在降價(jià)風(fēng)起的行業(yè)趨勢(shì)下，為什么要漲價(jià)呢?1、必須讓為顧客服務(wù)的人員都要賺錢。產(chǎn)品進(jìn)入連鎖藥店，涉及的關(guān)系有大區(qū)經(jīng)理、省總、KA經(jīng)理、店長、店員等群體，要讓
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2058瑞朗醫(yī)療器械09/13 15:09
發(fā)布日期：2017-09-09
總局發(fā)布2017年第20期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2017年第20期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1個(gè)品種145臺(tái)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了公告。其中被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9臺(tái)；被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種25臺(tái)；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及61家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種115臺(tái)。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將處置情況向社會(huì)公
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2029瑞朗醫(yī)療器械09/09 11:09
發(fā)布日期：2017-09-06
醫(yī)療器械企業(yè)大自查開始，新分類目錄也來了
近日，CFDA發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知），《通知》強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。《通知》明確，第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，《通知》要求，自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附
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2180瑞朗醫(yī)療器械09/06 17:09
發(fā)布日期：2017-09-05
華西醫(yī)院推行日間手術(shù)惠民病人體驗(yàn)：方便、劃算
日前，92歲高齡的成都市民王勝利（化名），在坐板凳時(shí)因坐姿不對(duì)，頓時(shí)疼痛難忍，經(jīng)檢查，他的脊椎已呈壓縮性骨折狀態(tài)，必須進(jìn)行手術(shù)。但老人年事已高，長久住院，照料、康復(fù)等多有不便。家人在多方咨詢下，了解到四川大學(xué)華西醫(yī)院日間手術(shù)中心骨科曾建成教授有一套專門針對(duì)骨科進(jìn)行的微創(chuàng)治療手術(shù)，而且還能做到“患者當(dāng)天入院就開始手術(shù)，到出院回家控制在24小時(shí)內(nèi)”。得知這一消息后，家人在征求王勝利本人意見后決定前往手術(shù)。“真的沒想到，父親在術(shù)后的當(dāng)天就可以下床走路了，第二天回到家里修養(yǎng)了一天后，第三天就去小區(qū)打起了麻將。”王勝利的女兒說。提升病床周轉(zhuǎn)率滿足群眾醫(yī)療需
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2678瑞朗醫(yī)療器械09/05 16:09

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